Kio estas pura ĉambro?
Puraj ĉambroj, ankaŭ konataj kiel senpolvaj ĉambroj, estas ofte uzataj kiel parto de profesia industria produktado aŭ scienca esplorado, inkluzive de fabrikado de farmaciaĵoj, manĝaĵoj, CRToj, LCDoj, OLEDoj kaj mikroLED-ekranoj.Puraj ĉambroj estas dizajnitaj por konservi ekstreme malaltajn nivelojn de partikloj, kiel ekzemple polvo, aeraj organismoj aŭ vaporigitaj partikloj.
Por esti precizaj, pura ĉambro havas kontrolitan poluan nivelon, kiu estas precizigita per la nombro da partikloj je kuba metro/je kubaj piedoj ĉe specifa partiklograndeco.Pura ĉambro ankaŭ povas rilati al iu ajn akomoda spaco en kiu partikla poluo estas reduktita kaj aliaj mediaj parametroj kiel temperaturo, humideco kaj premo estas kontrolitaj.
Kio estas GMP-pura ĉambro?
En la farmacia signifo, pura ĉambro rilatas al ĉambro kiu kontentigas la GMP-specifojn difinitajn en la GMP-sterilecspecifoj (t.e., Aneksaĵo 1 de la EU kaj PIC/S GMP-Gvidlinioj, same kiel aliajn normojn kaj gvidliniojn postulitajn fare de lokaj saninstancoj. ).Ĝi estas kombinaĵo de inĝenieristiko, fabrikado, kompletigo kaj funkciaj kontroloj (kontrolstrategioj) necesaj por konverti normalan ĉambron en puran ĉambron.
Laŭ la koncernaj normoj de FDA-agentejoj, ili establis striktajn kaj precizajn regularojn por farmaciaj fabrikistoj en la farmacia industrio.Bonaj Fabrikado-Praktikoj (GMP) por fabrikado de sterilaj farmaciaj produktoj estas desegnitaj por certigi, ke drogoj estas sekuraj kaj enhavas siajn postulitajn ingrediencojn kaj kvantojn.Ĉi tiuj normoj celas redukti la riskon de mikroba, partikla, kaj pirogena poluado.Ĉi tiu regularo, ankaŭ konata kiel nunaj bonaj produktadaj praktikoj (cGMP), kovras produktadajn procezojn, kvalitkontrolon, pakadon, personaron kaj GMP-instalaĵojn.
En la fabrikado de nesterilaj medikamentoj kaj medicinaj aparatoj, ĝenerale ne bezonas altnivelajn purajn ĉambrojn, dum por la produktado de sterilaj drogoj, kiel molekulaj drogoj kaj sintezaj drogoj, neeviteble bezonas altnivelajn purajn ĉambrojn. - GMP-puraj ĉambroj.Ni povas difini la medion por la produktado de sterilaj drogoj kaj biologiaj produktoj bazitaj sur la GMP-pura aernivelo kaj klasifiko.
Laŭ la koncernaj postuloj de GMP-regularoj, la produktado de sterilaj drogoj aŭ biologiaj produktoj estas plejparte dividita en kvar nivelojn: A, B, C kaj D.
La nunaj reguligaj korpoj inkludas: ISO, USP 800, kaj US Federal Standard 209E (antaŭe, daŭre en uzo).La Drug Quality and Safety Act (DQSA) estis realigita en novembro 2013 por trakti drogrilatajn mortojn kaj gravajn malfavorajn eventojn.La Federacia Leĝo pri Manĝaĵoj, Medikamentoj kaj Kosmetikaĵoj (FD&C-Leĝo) establas specifajn gvidliniojn kaj politikojn por homa formulo.503A estas produktita fare de ŝtato aŭ federacia rajtigita agentejo sub la inspektado de rajtigita personaro (apotekistoj/kuracistoj) 503B estas rilatita al subkontraktitaj instalaĵoj kaj postulas rektan inspektadon de aprobitaj apotekistoj, ne aprobitaj apotekoj.La fabriko estas licencita per la Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj (FDA).
DERSION Modula Pura Ĉambro
1. RAPIDA KAJ SIMPLA INSTALO
La plej evidenta avantaĝo de modulaj puraj ĉambroj estas, ke ili estas facile kaj rapide instaleblaj.Ili ne devas esti konstruitaj de nulo kaj ne interrompos vian operacion kun semajnoj aŭ monatoj da konstrua tempo.Ili estas faritaj el antaŭfabrikitaj paneloj kaj enkadrigo, do ili povas esti instalitaj ene de tagoj aŭ semajnoj.Elektante DERSION-modulan puran ĉambron, via organizo povas eviti prokrastojn kaj komenci uzi vian puran ĉambron preskaŭ tuj.
Krome, patenta dezajno de DERSION faciligas kunmeti aŭ malmunti niajn modulajn purajn ĉambrojn kaj ekonomiaj aldoni ilin.Ĉi tio signifas, ke niaj klientoj havas la flekseblecon aldoni, aŭ subtrahi de, ilia purĉambro instalita dum la bezonoj de sia organizo ŝanĝiĝas.Ĉar niaj modulaj puraj ĉambroj ne estas konstantaj strukturoj, ili kostas malpli aĉeti kaj kun pli malalta prizorgado.
2. KVALITA RENDO
Modulaj purĉambroj uzas HEPA kaj ULPA ventumilan filtrilunuojn por forigi partiklan materion de la aero kaj konservi poluadon al la necesa minimumo.DERSION ofertas diversajn purajn ĉambrojn kaj purajn akcesoraĵojn, kiuj povas helpi vian organizon plenumi normojn ISO, FDA aŭ EU.Ambaŭ niaj molmuraj kaj rigidmuraj puraj ĉambroj plenumas ISO 8 ĝis ISO 3 aŭ Grado A ĝis Grado D aerpureco.Niaj rigidmuraj puraj ĉambroj estas pli malmultekosta solvo por plenumi USP797-postulojn.
La avantaĝoj de modulaj puraj ĉambroj super tradiciaj puraj ĉambroj estas multaj.Ilia pagebleco, facila instalado kaj prizorgado kaj agado laŭlonge de la tempo igas ilin bonega elekto por kompanioj aŭ organizoj, kiuj bezonas purĉambran medion por funkcii tuj.Ĉe DERSION ni kredas je la kvalito de niaj purĉambraj produktoj kaj la fleksebleco, kiun ili ofertas al niaj klientoj.Por pli da detaloj pri kiel ĉi tiuj produktoj povus helpi vian organizon plenumi ĝiajn bezonojn, rigardu niajn paĝojn de softwall kaj rigidwall modulaj purĉambraj.
